Personuppgifter och medicinteknik

I syfte att stödja regionerna i att analysera olika juridiska risker när det gäller skydd av personuppgifter i molntjänster och appar för diabetesprodukter för egenmonitorering av blodsocker har fyra rapporter tagits fram.

Laglighetsprövning för hantering av personuppgifter för diabetesprodukter

Rapporter är tänkta att fungera som kunskapsunderlag och stöd för hur regioner kan förhålla sig till företags hantering av personuppgifter. De ska bidra till ökad kunskap om frågeställningar rörande dataskydd och integritetsskydd i den här typen av produkter och tjänster. De ska även vara till hjälp för framtida upphandlingar.

Regelverket kring hanteringen av dataskydd och annat integritetsskydd är komplext och omfattar dels sekretess- och tystnadspliktsbestämmelser och dels dataskyddsbestämmelser. Mot den bakgrunden har Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) låtit göra en så kallad laglighetsprövning av behandlingen och skyddet av personuppgifter för några av de vanligaste diabetesprodukterna som används i regionerna idag. En laglighetsprövning kan beskrivas som en process för att identifiera eller hantera risker.

Fyra produkter

Tre av de aktuella produkterna består av en sensor som patienten har i underhuden för att registrera blodsockernivåer, så kallade CGM-system (Continuous Glucos Monitoring) och som sedan kan avläsas i en app med stöd av en molnbaserad portal som både patient och vårdgivare har tillgång till. Den fjärde produkten laddar upp och delar glukosdata från andra mätare och pumpar.

I de fyra rapporterna redovisas analyser och resultat av laglighetsprövningar som har genomförts under perioden januari 2022 till juli 2022 i dialog med leverantörerna som har bidragit till arbetet. Analyserna fokuserar på eventuella risker och tar inte ställning till produkternas nyttor. Vissa av företagen har uppdaterat sina integritets- och/eller personuppgiftspolicyer under perioden för prövningen och dessa justeringar har beaktats i arbetet. Samtliga företag har haft möjlighet att uttala sig om slutsatserna, och företagens eventuella invändningar och andra synpunkter redovisas i slutet av varje rapport. Justeringar som företagen gjort efter rapporternas datering ingår inte i analyserna.

Laglighetsprövning Carelink CGM/SAB-system (PDF) Pdf, 839 kB.

Laglighetsprövning Dexcom CGM-system (PDF) Pdf, 746 kB.

Laglighetsprövning Freestyle Libre CGM-system (PDF) Pdf, 681 kB.

Laglighetsprövning Glooko (PDF) Pdf, 712 kB.

Nationell samverkansgrupp läkemedel och medicinteknik