Det europeiska hälsodatadataområdet (EHDS)

EHDS-förordningen ger nya möjligheter att dela invånares hälsodata inom EU för gränsöverskridande vård och forskning med mera. Invånare kan alltid motsätta sig sådan delning. SKR följer arbete med EHDS noggrant och har börjat analysen av hur det nya regelverket kommer att påverka SKR:s medlemmar.

Senast uppdaterad: 18 juni 2024.

Förordningen om EHDS beslutas i höst

Europaparlamentet och ministerrådet träffade den 15 mars 2024 en preliminär överenskommelse om ny förordning om EHDS. Den 24 april 2024 godkändes överenskommelsen av Europaparlamentet och den måste nu antas av ministerrådet. Efter att beslutet har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) träder förordningen i kraft och två år därpå börjar den att gälla. Tillämpningen av förordningen kommer sedan ske gradvis.

Vad är EHDS?

Syftet med EHDS är bland annat att skapa möjligheter att dela data mellan EU-ländernas olika vårdgivare,forskare med flera. Förordningen bygger på två grundprinciper inom unionen:

1. rätten till fri rörlighet
2. rätten till skydd av den personliga integriteten.

EHDS reglerar användning av hälsodata: primär- och sekundäranvändning. Att kunna dela patientdata vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård bidrar till bättre diagnostik, behandling, effektivare hälso- och sjukvård, samt ökad patientsäkerhet för de patienter som söker och får hälso- och sjukvård utanför sitt hemland. Tillgång till patienters hälsodata ger förutsättningar till ökad patientsäkerhet och effektivare hälso- och sjukvård över gränserna.

EHDS handlar om patienternas hälsodata. Det kan vara allt från klinisk information i patientjournaler till laboratorieresultat som är relevant för hälsa, vård, och behandling. Genom EHDS förordningen ska olika vårdgivare inom EU kunna koppla samman sina organisationer och system för att underlätta för ett säkert och tillförlitligt utbyte av hälsodata vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom EU.

Primäranvändning av hälsodata

Med primäranvändning avses den datadelning som sker inom hälso- och sjukvården inom och mellan vårdgivare och där nu patienten själv också ska ges tillgång till och kontroll över sin elektroniska hälsodata även i gränsöverskridande situationer.

Medlemsstaterna ska enligt förordningen säkerställa att vissa prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata ges ett gemensamt format så att de kan utbytas mellan samtliga EU-länder. Det gäller till exempel informationsmängder som patientöversikter, e-recept, bilddiagnostik, laboratorieresultat och utskrivningsanteckningar.

Enligt förordningen ska alla medlemsstater delta i och bidra till en gränsöverskridande digital infrastruktur (MyHealth@EU) där hälsodata ska kunna tillgängliggöras på förfrågan. Det är individen själv som bestämmer vilka hälsodata som ska delas och med vem.

Mer information om MyHealth@EU finns på EU:s webbplats.

Min hälsa @ EU, Publications Office of the EU, europa.eu

Sekundäranvändning av hälsodata

Sekundäranvändning är när pseudonymiserade eller avidentifierade hälsodata återanvänds i annat, sekundärt syfte, till exempel för forskning, innovation, folkhälsa eller för beslutsfattande.

Samordnande myndigheter (kontaktpunkter) i varje EU-land

För att få tillgång till data för sekundär användning och för att skydda enskilda invånare behöver forskare, företag och institutioner ansöka om åtkomst till hälsodata från ett samordnande organ med ansvar för tillgång till hälsodata (en så kallad Health Data Access Body, HDAB) som ska inrättas i varje EU-land. En sådan kontaktpunkt ska länka samma vårdgivare och myndigheter som tillhandahåller och lagrar hälsodata, så att hälsodata ska kunna distribueras till och från andra medlemsländers samordnade myndigheter.

Vad bör SKR:s medlemmar göra redan nu?

Ett första steg mot en implementering av EHDS förordningen kan enligt SKR vara att inventera hur de aktuella informationsmängderna för primär- och sekundäranvändning kan identifieras och extraheras ur patientjournaler och register som innehåller hälsodata som kan komma att vara aktuella att delas när regelverket träder i kraft.

Exempel på informationsmängder som kan vara aktuella är patientöversikter, e-recept, bilddiagnostik, laboratorieresultat och utskrivningsanteckningar. Hälso- och sjukvården lämnar redan idag ifrån sig hälsodata till olika hälsodataregister och EHDS innebär att ytterligare uppgifter kommer behöva lämnas ut. För detta ändamål behöver informationen lokaliseras och utvinnas på lämpligt sätt av vårdgivarna.

För att komplettera EHDS förordningen kommer regeringen behöva tillsätta en utredning med uppgift att ta fram komplettande lagstiftning på området. När denna utredning är färdig kommer kraven på vårdgivarna att klarläggas ytterligare. EU-kommissionen kommer att behöva ta fram ytterligare författningar i form av kommissionsdirektiv där detaljkrav kan formuleras.

European Health Data Space, Europaparlamentets databas för beslutsprocesser

European Health Data Space: Council and Parliament strike deal, Consilium