”EU:s nya lagstiftning måste utgå från vårdens behov”

Vi vill att den nya EU-lagstiftningen ska innehålla ett obligatoriskt krav på jämförande studier för att få ett läkemedel godkänt, skriver debattörer från TLV och SKR.

Förhandlingarna mellan EU-länderna om förslaget till ny läkemedelslagstiftning, som Europeiska kommissionen presenterade i maj 2023, har inletts.

Lagstiftningen reglerar vilka krav som ställs på läkemedel som ska få säljas på den europeiska marknaden och hur bedömningen av läkemedel via EU:s läkemedelsmyndighet EMA ska fungera. Den har därmed stor påverkan på de nationella hälso- och sjukvårdssystemen i Europa.

• Inför obligatoriskt krav på jämförande studier. EMA godkänner läkemedel om nyttan överstiger risken. En sådan bedömning är dock inte tillräcklig för att beslutsfattare i vården och nationella myndigheter ska kunna fastställa nyttan av ett nytt läkemedel och vad som är en rimlig kostnad i relation till redan tillgänglig behandling.

Dagens regelverk ställer inte tillräckliga krav på evidens för läkemedlens effekt. Den tid man vinner i godkännandeprocessen genom lägre krav på dokumentation om läkemedlet, förlorar man genom svårigheter att fatta beslut i nästa led. För att ge vården och myndigheterna förutsättningar att prioritera rätt, vill vi att den nya lagstiftningen ska innehålla ett obligatoriskt krav på jämförande studier för att få ett läkemedel godkänt.

• Bibehåll förutsättningar för konkurrens för äldre läkemedel. För att möta hälso- och sjukvårdens behov behövs många behandlingsalternativ. Det är angeläget att de lagstadgade data- och marknadsskyddsperioderna inte blir längre än i dag – då fördröjs introduktion av generika och biosimilarer, det vill säga likvärdiga kopior av originalläkemedel. Det skulle försena den marknadsdynamik och prispress som behövs för att sjukvården ska kunna finansiera såväl basläkemedel som nya effektiva läkemedel. Flera konkurrenter på marknaden minskar också risken för att det blir brist på läkemedel. Lagstiftningen behöver därför bibehålla och stärka dagens förutsättningar för utveckling av generika.

• Rikta incitament mot patienters verkliga behov. Incitamenten i lagstiftningen behöver bli mer träffsäkra och riktas mot patienters verkliga behov. Ta hänsyn till befintliga behandlingsalternativ och premiera läkemedel med ett dokumenterat mervärde för patienter. Incitamenten för utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar bör begränsas till de områden som verkligen behöver stimulans, det vill säga de mest sällsynta och svåra sjukdomarna – och inte omfatta områden som redan har förutsättning att vara lönsamma.

• Säkerställ ett tydligt patient- och vårdfokus. Att läkemedelslagstiftningen kan säkerställa tillgång till relevanta läkemedel för patienter är grundläggande för allmänhetens förtroende för systemet och för långsiktig hållbarhet för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen i Europa. Vi är övertygade om att hållbara sjukvårdssystem också är nödvändiga för banbrytande medicinsk forskning, innovativ läkemedelsutveckling och en stark och konkurrenskraftig läkemedelsindustri. Lagstiftningen får inte missa målet att främja folkhälsan.

Agneta Karlsson
Generaldirektör, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

Johan Kaarme
Chef för avdelningen för vård och omsorg, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR)

Debattartikeln publicerades i Dagens Samhälle den 15 februari 2024